近期國家標準化管理委員會正式發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準。該標準由國家局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，在全國醫(yī)用電器標準化技委會主持下，國內(nèi)主要檢驗機構和國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商都參與了修訂工作。新標準按國情特點修改采用了國際標準IEC60601-1:2012，新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結(jié)構有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內(nèi)容更多，出版的總頁數(shù)達300多頁。標準最根本的變化在于引入了風險管理的新理念，這理念的變化，對如何把握標準的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時新標準的發(fā)布，對促進我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，對提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內(nèi)產(chǎn)品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實施。
本文著重介紹GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目
一、GB 9706.1-2020測試設備清單如下
章節(jié) | 測試項 | 測試設備 |
4.11 | 輸入功率 | 功率計、電源 |
5.3 | 環(huán)境溫度、濕度和大氣壓 | 溫濕度計、氣壓計 |
5.7 | 潮濕預處理 | 溫濕度箱、秒表 |
5.9.2 | 可觸及部分 | 30N推拉力計、標準試驗指（圖6）、測試勾（圖7） |
7.1.2 | 標記易認性 | 照度計 |
7.1.3 | 標記耐久性 | 蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布 |
8.4.2 | 可觸及部分和應用部分 | 示波器、探頭、功率計、LCR、測試針（圖8）、金屬試驗棒（直徑4mm，長度100mm）、10N推拉力計等 |
8.4.3, 8.4.4 | 電壓和能量限值 | 示波器、探頭、LCR |
8.5.5.1 | 除顫防護 | 示波器、探頭、圖9，圖10試驗電路、電源（5KV DC）等 |
8.5.5.2 | 能量減少試驗 | 圖10試驗電路、示波器、探頭等 |
8.6.4 | 阻抗及載流能力 | 接地電阻測試儀（50Hz/60Hz，空載電壓小于6V） |
8.7 | 漏電流和患者輔助電流 | 測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
8.8.3 | 電介質(zhì)強度 | 耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等 |
8.8.4.1 a) | 球壓測試 | 高溫箱、球壓試驗裝置、顯微鏡、秒表等 |
8.8.4.2 | 環(huán)境應力耐受性 | 高壓高氧橡膠老化測試裝置等 |
8.9 | 爬電距離和電氣間隙 | 示波器、探頭、游標卡尺、千分尺、量規(guī)、推拉力計、標準試驗指（圖6）等 |
8.9.1.7 | 材料組分類 | 漏電起痕試驗儀等 |
8.9.3.4 | 熱循環(huán)試驗 | 高溫箱、秒表等 |
8.11.3.5 | 電線固定用零件 | 推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等 |
8.11.3.6 | 軟電線防護套 | 電源線拉扭試驗機 |
9.4 | 不穩(wěn)定性的危險（源） | 斜坡、角度儀、推拉力計、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等 |
9.5.2 | 陰極射線管 | 鋼球、液態(tài)氮、劃針等 |
9.6.2.1 | 可聽聲能 | A計權聲壓級 |
9.6.3 | 手傳振動 | 測試方法設備測考GB/T 14790.1 |
9.7.5 | 壓力容器 | 液壓試驗裝置 |
9.8 | 支承系統(tǒng)相關的機械危險 | 砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負載、秒表等 |
10.1 | X射線輻射 | 輻射測試儀 |
10.3 | 微波輻射 | 輻射測試儀 |
10.4 | 激光器 | 測試方法設備參考GB 7247.1-2012 |
11.1 | 設備的超溫 | 溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等 |
11.2 | 防火 | 火花點燃試驗裝置、氧氣分析儀等 |
11.3 | 設備防火外殼的結(jié)構要求 | 測試方法設備參考GB/T 5169.16 |
11.6.2 | 溢流 | 角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等 |
11.6.3 | 潑灑 | 秒表、量杯 |
11.6.5 | 水或顆粒物質(zhì)侵入 | 測試方法設備參考GB/T 4208 |
11.6.6 | 清洗和消毒 | 耐壓測試儀，泄漏電流測試儀 |
11.6.7 | 滅菌 | 耐壓測試儀，泄漏電流測試儀 |
13 | 設備危險情況和故障狀態(tài) | 秒表、功率計、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等 |
15.3 | 機械強度 | 推拉力計（250N Min）、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺階、硬木門框、循環(huán)風箱等 |
15.4.2 | 溫度和過載控制裝置 | 符合要求的PTC |
15.4.3.4 | 鋰電池 | 測試方法設備參考GB/T 28164，GB 8897.4 |
15.4.6 | 設備控制器的操作部件 | 推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等 |
15.4.7 | 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 | 推拉力計（1350N Min）、直徑30mm的平面、秒表等 |
15.4.7.3 | 進液 | 測試方法設備參考GB/T 4208 |
15.5.1.1 | 變壓器 | 繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負載等 |
15.5.2 | 電介質(zhì)強度 | 高頻率耐壓測試儀、秒表等 |
16.6 | 漏電流 | 測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
A 10.4 | 激光器 | 測試方法設備參考GB 7247.1-2012 |
G | 對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護 | 參考標準G章節(jié) |
G.4.3 | 靜電預防 | 測試方法設備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
L | 系統(tǒng)的組合 | 參考標準L章節(jié) |
二、GB 9706.1電氣安全檢驗實驗室部分設備要求
序號 | 儀器設備名稱 | 儀器設備技術參數(shù) | 數(shù)量（臺/套） |
1 | 變壓器變頻變壓測試儀 | 45～600Hz 0～1200V 0～999s | 1 |
2 | 變壓器負載臺（過載、短路） | 電源三相輸入；輸出單相/三路、三相/三路；輸出電流4A～50A,時間1s～99h任意選擇 | 2 |
3 | 在線繞組溫升測試系統(tǒng) | 1 | |
4 | 標準試驗指、試驗針、無關節(jié)試驗指、試驗鉤、試驗棒、圓棒 | 圓棒直徑12mm，一端為平面，一端為半球面 | 2 |
5 | 沖擊試驗器 | 0.5±0.05J | 2 |
6 | 輻射劑量率儀 | 0～1000 μSV /h 響應時間 5～7s | 1 |
7 | 電流表 | 0.075～30A（真有效值） | 2 |
8 | 電壓表 | 0～600V 0.5級 | 2 |
9 | 電源線防護套彎曲試驗裝置 | 1 | |
10 | 電源線拉力扭轉(zhuǎn)試驗裝置 | 1 | |
11 | 剛度測試裝置 | 45N | 1 |
12 | 高壓探頭 | 1000：1 | 1 |
13 | 存儲示波器 | 0～100MHz | 3 |
14 | 存儲示波器 | 0～500MHz | 2 |
15 | 接地電阻測試儀 | 空載電壓不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5% | 3 |
16 | 剩余電壓測量儀 | 0～242V | 2 |
17 | 電容測量儀 | 0.01pF～9999uF | 1 |
18 | 除顫效應測試儀 | DC2～5kV | 1 |
19 | 數(shù)顯推拉力計 | 0～1000N±0.1N | 3 |
20 | 防滴裝置、防濺裝置、防浸裝置 | 1 | |
21 | 耐壓試驗儀 | AC電壓范圍：0～5kV；DC電壓范圍：0～5kV；容量：500VA | 3 |
22 | 扭矩儀 | 0～500cNm 0.5級 | 1 |
23 | 鉗形電流表 | 0～600A ±2%（交流響應為真有效值） | 3 |
24 | 球壓試驗裝置 | 20N±0.2N | 1 |
25 | 加熱箱（或老化試驗箱） | 125℃±2℃ | 1 |
26 | 數(shù)字功率計 | 4kVA | 2 |
27 | 數(shù)字溫度巡回檢測儀 | 0～300℃±0.3% | 2 |
28 | 水壓試驗機 | 0～5MPa 1.5級 | 1 |
29 | 臺式壓力蒸汽滅菌器 | 135℃ | 1 |
30 | 網(wǎng)電源頻率變換器 | 0～63A，45Hz～65Hz，0～400V | 1 |
31 | 溫度測試角 | 1 | |
32 | 設備穩(wěn)定實驗裝置 | 00～150可調(diào) | 1 |
33 | 醫(yī)用漏電流測試儀 | 0～10mA ±5%（符合GB9707.1） | 3 |
34 | 醫(yī)用設備提手加載裝置 | 0～150kg | 1 |
35 | 硬木（50mm厚）、坡板 | 密度大于700kg/m3 | 各1塊 |
36 | 泄漏電流測量儀 | 0～10mA±5%（符合GB4793.1） | 1 |
37 | 漏電起痕測試儀 | 0～600V | 1 |
38 | 水平-垂直燃燒試驗機 | 1 | |
39 | 試驗鋼球 | 2 | |
40 | 維卡軟化試驗箱 | 1 | |
41 | 紅外黑體爐 | 1 | |
42 | 三相數(shù)字功率計 | 50kVA，±0.5% | 1 |
43 | 脈沖發(fā)生器 | 1.2/50μs脈沖（GB/T16927） | 1 |
44 | 絕緣電阻測試儀 | 電壓范圍DC：-25V～-1000V； 測量范圍：0.01MΩ～5000MΩ | 1 |
45 | 直流電子負載 | 連續(xù)功率：600W,峰值功率：1800W,電流：20A阻抗：0.3Ω到無窮大大，輸入電壓240V恒流、恒阻廠家授權 | 1 |
46 | 爬電距離量規(guī) | / | 1 |
47 | 測功機 | 測功機及其測試系統(tǒng)由測功機、控制器和輸入電參數(shù)儀組成，它可以任意改變被測電機的負載，直接測量出電機空載、負載及堵轉(zhuǎn)狀態(tài)下電機的輸入電壓、電流、功率及輸出轉(zhuǎn)矩、轉(zhuǎn)速、輸出功率及效率 | 3 |
三、GB 9706.1環(huán)境試驗檢驗實驗室部分設備要求
序號 | 儀器設備名稱 | 儀器設備技術參數(shù) | 數(shù)量（臺/套） |
1 | 恒溫恒濕箱（包括冷卻系統(tǒng)） | 溫度：-50℃～80℃ 濕度：0～99%RH 或根據(jù)專業(yè)檢驗范圍選配其容積。 | 3 |
2 | 掃頻振動試驗臺 | 根據(jù)專業(yè)檢驗范圍選配 | 1 |
3 | 沖擊碰撞試驗臺 | 根據(jù)專業(yè)檢驗范圍選配 | 1 |
4 | 模擬運輸試驗臺 | 大試驗負載100kg、400kg、1000kg； 空載位移幅值25mm； 大加速度幅值250m/s2； 設時范圍1～356400s | 2 |
5 | 實驗室供電系統(tǒng) | 120kVA | 1 |
6 | 低氣壓箱 | 壓力范圍＞（常壓～50kPa） | 1 |
Delta德爾塔儀器專注于研發(fā)設計、制造各種醫(yī)用電器設備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進行功率測試，電氣強度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設備的提供。
四、GB 9706.1-2020醫(yī)用測試設備舉例說明
1、空氣袋壽命測試工裝
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運行100,000個工作循環(huán) (空氣袋）。
2、腳踏壽命工裝
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關通用技術條件第4.1.1及5.1.4.1項標準要求。
3、人體重量模型
本設備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動載荷標準條款要求；用于醫(yī)療設備的人體坐上去的沖擊試驗；需采用電升降方式。本設備采用渦輪蝸桿電動升降機帶動不銹鋼配重槽升降調(diào)整高度，沖擊高度150mm， 人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。
4、人體重量靜力工裝
本設備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關通用技術條件第5.1.3.1項標準要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達1min，來檢驗是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關加載力試驗；需采用電機++絲桿+力傳感器加載方式，力值數(shù)顯。力傳感器與壓板之間加一個萬向關節(jié)連接。
5、醫(yī)用設備提手加載裝置
本設備符合GB 9706.1-2020標準第9.4.4條把手和其它提拎裝置規(guī)定，可攜帶式醫(yī)用設備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應承受等于設備重量4倍的力，以確保設備有足夠的機械強度。設備采用電機帶動T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實時拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設置參數(shù)，操作方便簡捷。
6、電源線拉扭試驗機
電源線拉扭試驗機根據(jù)GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經(jīng)受對其護套動作25次拉動，拉力應施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達1min。同時也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標準條款試驗要求而設計制造的電源線拉力扭力試驗裝置設備。該設備模擬醫(yī)用電氣設備、燈具、家用電器等產(chǎn)品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產(chǎn)生松脫現(xiàn)象。
7、電源線防護套彎曲試驗裝置
本設備符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 標準軟電線防護套要求；用于醫(yī)療產(chǎn)品電源線彎曲試驗與向上45度靜態(tài)力試驗；需采用伺服電機驅(qū)動，角度準確，智能設定，不需機械調(diào)節(jié)。
Delta德爾塔儀器所生產(chǎn)的醫(yī)用電器檢測設備均按照GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新國標要求，yi八，一28零28677張工（WX同號）。
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